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GCP药物研究试题

来源:未知     时间:2020/07/04     点击量:
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GCP药物研究试题
 
1.试验用药品在临床试验机构的哪些处理管理应当遵守相应的规定并保存记录:
A 贮存、分发、回收、退还及未使用的处置
B 接收、分发、回收、退还及未使用的处置
C 接收、贮存、分发、退还及未使用的处置
D 接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置
2.临床试验机构对留样的生物等效性试验的临床试验用药品至少保存多上时间?
A 试验结束后2年
B 试验结束后5年
C 药品上市后2年
D 药品上市后5年
3.盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时,研究者应当向谁进行书面说明原因。
A 申办者
B 伦理委员会
C 独立的数据监查委员会
D 临床试验机构
4.应该由谁向受试者说明试验用药品的正确使用方法?
A 申办者
B 监查员
C 研究者
D 药品管理员
5.研究者应当使用经________同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息?
A 申办者
B 伦理委员会
C 独立的数据监查委员会
D 临床试验机构
6.受试者或者其监护人,以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期,如非受试者本人签署,应当_____?
A 通过伦理委员会批准
B 有见证人见证知情过程
C 注明与受试者的关系
D 向申办者书面说明情况
7.下列说法错误的是?
A 研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验
B 知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用科学的语言和表达方式
C 研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜,包括书面信息和伦理委员会的同意意见
D 签署知情同意书之前,研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况,并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题
8.受试者应当得到哪些资料?
A 经伦理委员会批准的临床试验方案及其更新
B 最新定稿版研究者手册及其更新
C 已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料,包括更新版知情同意书原件或者副本,和其他提供给受试者的书面资料的修订文本
D 以上所有资料
9.什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意?
A 无阅读能力的受试者
B 无民事行为能力的受试者
C 限制民事行为能力的受试者
D 所有知情同意均应该有受试者本人签字
10.在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施的非治疗临床试验,什么情况下不可以由监护人代表受试者知情同意:
A 临床试验只能在无阅读能力的受试者中实施
B 受试者的预期风险低
C 受试者健康的负面影响已减至最低,且法律法规不禁止该类临床试验的实施
D 该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意
11.什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意?
A 无阅读能力的受试者
B 无民事行为能力的受试者
C 限制民事行为能力的受试者
D 所有知情同意均应该有受试者本人及其监护人签字
12.试验结束后,研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方。
13.研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任。
14.研究者和临床试验机构只能指派有资格的药师来管理试验用药品。
15.试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。
16.申办者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。
17.研究者实施知情同意,应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则。
18.受试者在开始临床试验前签署知情同意书后,试验过程中不需要再次签署。
19.研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时,应当及时告知受试者或者其监护人,并作相应记录。
20.研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验,在有能力情况下应当尽量签署知情同意书。
21.见证人应当在知情同意书上签字并注明日期,以证明知情同意书是由受试者本人或者其监护人签署的。
22.当监护人代表受试者知情同意时,应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息,并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。
23.紧急情况下,参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时,其监护人可以代表受试者知情同意,若其监护人也不在场时,受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述,并获得伦理委员会的书面同意;同时应当尽快得到受试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。
24.任何情况下当受试者参加非治疗性临床试验,都应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。
25.病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。

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